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时间: 2020-10-22

中药在世界不同国家的概念不尽相应，概括起来，有关中药的称呼主要有以下几种：中药、草药、植物药和传统草药。在我国，中药被认为是药品，上市前需按照《药品注册管理办法》要求进行注册。该办法将中药定义为“在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”。2010版的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）一部的中药部分进一步将中药分为以下三类：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。

欧盟2004年颁布的2004/24/EC指令对草药相关概念做出了明确统一的定义：

传统草药产品（Traditional herbal medicinal product）：满足如下标准的草药药品：

a) 组成和用途被设计为不需从业医师的诊断、厨房或监督等干预下就能使用的具有独特适应症的传统草药产品；

b) 它们有与特定作用强度和剂量相符的特定服用方法；

c) 它们是口服、外用和/或吸入的制剂；

d) 已过以下规定的传统应用期：待批药品或同类相关药品功效的文献或专家证据。它们是指在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史。成员国接到传统使用注册的申请后，在成员国的要求下，草药产品委员会应对于该产品或相关产品长期应用的证明是否充分提出意见。成员国应提交相关文件。

e) 药品的传统应用资料充分，特别是产品被证明在指定条件下使用是无害的，在长期的使用及经验基础上，其药理作用或药效似乎是有道理的。

草药药品（Herbal medicinal product）：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组分的任何一种药用产品。

草药物质（Herbal substances）：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。它们通常是干燥状态，但有时也是新鲜的。不经特殊处理的某些分泌物也可作为草药物质。草药物质依使用的植物部位来定义，植物名依照双命名系统（属、种、变种和命名人）命名。

草药制剂（Herbal preparations）：由草药物质经过制备得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和经加工的分泌物等。

欧盟关于草药范围与我国中药存在许多沟通区域，如欧盟“草药物质”与我国“中药材”、欧盟“草药药品”与我国“中成药”、欧盟“草药制剂”与我国“植物提取物”等（见表1）。但通过对我国与欧盟在中药基本注册理念方面的比较，欧盟草药与我国中药在注册范围、来源、使用时限要求及医学理论支持等方面仍存在较大区别（见表2）。

表1：我国与欧盟在中药定义与范围方面的比较

国家/地区比较项目	中国	欧盟
中药材与草药物质	中药材：指可做药用、但未经加工炮制的植物、动物和矿物的天然产物。	草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。它们通常是干燥状态，但有时也是新鲜的。不经特殊处理的某些分泌物也可作为草药物质。
植物提取物与草药制剂	植物提取物：按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物。	草药制剂：由草药物质经过制备得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和经加工的分泌物等。
中成药与草药药品	中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现代中药。	草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组分的任何一种药用产品。

表2：我国与欧盟在中药基本注册理念方面的比较

国家/地区比较项目	中国	欧盟
药典分类范围	药材和饮片、植物油脂和提取物、成分制剂和单味制剂	草药、草药制剂、草药茶饮、顺势疗法制剂
来源	植物、动物、矿物	植物、对草药活性成分其辅助作用的维生素和/或矿物质
使用时限要求	无要求	传统草药药品申请注册需满足：申请日之前已至少有30年的药用历史，欧盟内至少15年的药用历史。
医学理论支持	需有传统中医理论支持	无要求