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草药的监管机构
时间: 2020-10-22
1993年，欧盟委员会根据条例(EEC) No 2309/93建立了欧洲药品审评局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），并于1995年1月1日起正式开始运作。EMEA主要负责整个欧盟范围内药物及相关医用产品的技术审查和批准上市工作，并全面负责评价药品的科学性，监测药品在欧盟范围内的安全性、有效性。当时，EMEA下设3个审评委员会：专利药品委员会（CPMP）、兽用药用委员会（CVMP）和孤儿药品委员会（COMP），依次分管人用药、兽药和孤儿药（指用于罕见病的药物）。但限于当时草药药品的状况，尚无专门的草药药品委员会，草药药品一般归入CPMP管理。
2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Mdicines Agency，EMA）。但由于EMEA沿用已久，所有EMA的不少文件仍使用EMEA来代替EMA。EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市、评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。同时，还负责协调、检查、监督成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。目前，EMEA下设7个委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、罕用药品委员会（COMP）、草药产品委员会（HMPC）、儿科药品委员会（PDCO）、药物警戒风险评估委员会（PRAC）、高级治疗产品委员会（CAT）。
随着近年来医学的发展，草药药品在疾病预防、保健和康复等方面日益表现出较明显的优势，欧盟也更加重视规范和发展欧盟范围内的草药市场，并积极采取了相应的措施。2004年9月，根据指令2004/24/EC，欧盟正式成立了草药药品委员会（Committee for Herbal Medicinal Products，HMPC），作为草药药品专门的管理机构，主要负责欧盟范围内草药药品的审批和监管。HMPC主要负责以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制剂及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构。