中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
草药的上市许可
时间: 2020-10-22
草药药品在欧盟上市流通，可通过三种途径：药品、传统草药产品、食品补充剂。根据2001/83/EC指令，若申请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安全水平，可以不必提供临床前或临床研究结果，即进行所谓的“简化注册”。
根据2004/24/EC指令，符合下述所有条件的传统草药药品可进行简化注册：
l非处方药。其限制了一些治疗危重疾病的传统草药药品申请简化注册。
l口服、外用或吸入制剂。其限制了传统草药药品的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序。
l传统使用年限符合要求。产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。如果少于15年在欧盟国家的使用年限，但其他条件符合要求，可进一步与有关药品监督管理部门协商，有药监部门向HMPC提供有关资料，请求协调解决。
l产品的原料符合要求。传统草药要的原料多种多样。以我国中药为例，既有植物药，又有动物药。但法令规定，只有源于植物的产品才可实施简化程序；同时还规定，如果植物药中添加了维生素或矿物质，但其只在其中起辅助作用，也可按简化程序申请注册。
2004/24/EC指令对注册程序的简化表现为：①免做临床试验。该指令明确指出，基于长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性，因此，对于具有悠久使用历史的药品，在一定条件下可以免做临床试验。鉴于很多中成药都有长期的使用历史，故这一变化从某种意义上来看有利于中药进入欧盟医药市场。②临床前研究在一定条件下也可以免做。该指令还指出，根据药品传统使用的情况，证明在特定情况下使用没有毒副作用，其临床前研究也是不必要的。
从以上的规定可以看出，符合2004/24/EC指令要求的传统草药药品，在申请上市许可时可以不需要提交临床前实验和临床观察资料以证实其安全性和有效性。这种简化注册申请也被称之为“传统使用（Traditional use）注册”。
2004/24/EC指令对于2004年前已经在欧盟市场以食品/食品补充剂身份销售的草药药品，给予7年过渡期，到2011年4月30日截止。在这7年时间里，有关产品应完成草药药品注册。对于可依该指令进行简化注册的那些传统草药药品，各国药品主管当局应当在指令生效后7年内对这些药品按该指令的规定进行管理。对于2004年4月30日至2005年10月30日期间首次上市的产品，则不再享有7年的过渡期。过渡期后，对于未注册的传统药品，将要求退出欧盟市场。而对于符合欧盟相关食品法规的草药物质或草药制剂，可继续按照食品/食品补充剂进行管理。
2004/24/EC指令在上述简化程序中还为主管当局保留了一些权力，即：①如果主管当局对申报产品的安全性持有疑虑，有权要求申请者提供评价其安全性所必需的全部资料：②由于药品质量与传统使用历史无关，申请者必须提交必要的理化、生物学和微生物学等药学试验资料，以证实产品质量符合欧洲药典专论或者成员国药典的要求。
根据2004/24/EC指令的规定，简化注册的申请者和注册持有者必须在共同体范围内。为了获得传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局提交申请，其实质就是依互认可程序申请药品注册，即先向一个国家提出传统草药药品注册申请，待申请成功后，按照互认可程序向其他成员国进行申请。一旦一种药品在欧盟一个成员国申请上市，这也就意味着其同时获得了其他26国的市场准入。对此，我国企业可通过在欧盟内指定代理人或设置分支机构向欧盟提出传统草药药品的上市申请。