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草药产品的质量要求
时间: 2020-10-22
欧盟2004年颁布的传统草药药品注册指令正式承认了传统草药作为药品的法律地位，并且制定了相应的简化注册程序，但是并未因此降低对草药药品的质量要求。根据2004/24/EC指令成立的草药药品委员会（HMPC）已经陆续制定了有关草药药品质量可控性、安全性、有效性等一系列指南。2006年，HMPC颁布了两个与草药药品质量相关的重要指南——《草药药品/传统草药药品质量指南》（Guideline On Quality Of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products）和《质量规范指南：草药物质、草药制剂及草药药品/传统草药药品的检验方法和可接受标准》（Guideline On Specifications：Test Procedures And Acceptance Criteria For Herbal Substances, Herbal Preparations And Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products）（以下简称《质量规范指南》）。这两个指南均于2011年初进行了修订。2015年开始了对这两部指南的新一轮修订，新版指南尚未生效。
2004/24/EC指令对草药相关术语进行了定义，《质量规范指南》则规定了“杂质”（impurities）是草药物质、草药制剂、草药药品质量标准“检查”项中的内容之一，其定义为“一是，草药物质中任何不符合其规定的物质或成分；二是，草药制剂/草药药品及其辅料中任何不符合其规定的物质或成分。”按照杂质来源，可分为2类：①来源于起始原料（包括活性物质和辅料）和所接触容器的杂质；②来源于相关生产过程的杂质。按照杂质性质，可分为3类：①污染物，包括重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染、外源（extraneous sources）杂质，以及某些特殊情况下可能存在的放射性物质；②降解产物，因草药药品性质特殊而来源于草药物质/制剂降解产生的有毒物质或成分；③残留溶剂，主要来源于生产过程。欧盟对草药物质、草药制剂和草药药品在重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、微生物污染和残留溶剂等杂质方面的规定基本相似，如都要求有适宜的检验方法，制订相应的限量，并充分说明制订的理由。一般来讲，对于重金属及砷化物、农残、真菌毒素、熏蒸剂、残留溶剂，如果已在草药物质和草药制剂的质量标准中进行了控制，在草药药品中则不必重复检验。而微生物污染方面，草药药品则必须按规定进行检验。