中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
草药的GMP要求
时间: 2020-10-22
在药品的研发、生产和质量控制中，欧盟制药工业保持着质量保证的高标准。药品注册批准体系确保药品监督管理部门按现行标准对所有药品的安全、质量和有效性进行评价。药品生产许可体系确保只有经批准的药品生产企业，才能生产在欧盟市场销售的药品，企业的市场活动要接受药品监督管理部门的定期检查。不管所生产的产品是在欧盟销售，还是在欧盟以外的国家销售，欧盟的所有药品生产企业都需经过批准。
有关人用药品的2003/94/EC指令与兽药的91/412/EEC指令阐述了欧盟委员会采用的GMP基本原则和指导方针。《欧盟药品管理规则》第四卷则规定了上述指令内的人用和兽用药品良好生产规范的准则和指南。
《药品GMP指南》分为基本要求及附录，基本要求由两部分组织：药品的基本要求、起始物料中活性物质的基本要求。附录则详细阐述了各类药品生产的特殊要求，不同药品在生产过程中需要同时满足不同附录的特殊要求。附录共二十个，其中的附录7规定了草药药品的GMP要求。2009年欧盟对该附录进行修订，并于2009年9月1日颁布了该附录的最新版本。附录7对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程进行了明确规定。
附录7在原则部分清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草药物质或草药制剂。
在对厂房与设备的规定中，附录7强调草本物质应当储存在隔离区域，以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等，并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求；在生产区域里，强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求；用于制造过程的设备、过滤材料等，要求一定要相容于提取溶剂，以防止任何物质释放到溶剂中，或有任何物质吸附到设备或过滤材料上，从而影响产品质量。
对文件系统的规定，附录7则要求有起始物料的详细说明，包括供应商的审计记录，供应商是否符合良好种植和采集规范等；在规格标准方面，要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等；在工艺指令方面，要求记录所有操作过程、容器检查情况、过滤筛分方法等，制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用方法。
对于质量控制方面，附录7主要是针对取样的要求，如人员的专业性、对照样品的要求等内容进行了规定。