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重金属及砷化物
时间: 2020-10-22
1. 检测方法
《质量规范指南》指出应按照《欧洲药典》的方法来测定草药物质、草药制剂和草药药品的重金属及砷化物。《欧洲药典》中重金属检测方法有两种，一是采用比色法，检测以铅为代表的在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质总量；二是采用原子吸收光谱法，定量测定铅、镉、汞、铜、锌、镍、铁的含量。砷的检测方法也分为标准砷斑比色法和原子吸收光谱法两种。
2. 限量规定
《欧洲药典》中仅有极少数品种有重金属限量规定，如海带：镉≤4 ppm，铅≤5 ppm，汞≤0.1 ppm；亚麻籽油：镉≤0.5 ppm；氢化花生油：镍≤1 ppm。其他品种一般均未标明通用的重金属限量。事实上，对于多数草药药品而言，目前欧盟主要遵循的是食品中特定污染物条例(EC) No 1881/2006中对重金属限量的规定，例如，铅：0.02~1.5 ppm，镉：0.05~1.0 ppm，汞：0.5~1.0 ppm，有机锡：50~200 ppm。德国草药标准一向以严格著称，也具有较好的参考价值。德国卫生部（BMG）规定药材中铅、镉、汞的通用上限含量分别为5.0 ppm、0.2 ppm、0.1 ppm。关于砷的限量规定，《欧洲药典》中除规定海带的砷限量为90 ppm外，尚无砷含量的通用标准，但德国医药厂商协会（BAH）则建议将砷通用限量定为5 ppm。