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疫苗
时间: 2020-10-22
生物医学产品进行上市许可时提交的文件与常规的药品存在不同，欧盟药品指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅲ部分规定了生物医学产品中血浆来源制品与疫苗的上市许可申请的文件要求。
按照指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅲ部分的规定，疫苗（非人体流感疫苗）在进行上市许可申请时，应对其中每一个作为活性物质的疫苗抗原以疫苗抗原主文件（Vaccine Antigen Master File, VAMF）的方式提交申请。
VAMF为疫苗上市许可申请文件的独立部分，包含了疫苗当中每一个活性物质的生物学、药学以及化学特性的所有相关信息。一个疫苗可能含有一个或多个不同的疫苗抗原，因此在一个疫苗中可能也存在多个疫苗抗原活性物质。联合疫苗含有至少两种不同的疫苗抗原以对抗不同的感染疾病，单价疫苗只含有一种疫苗抗原对抗单一的感染疾病。因此，独立的VAMF可在申请相同的单价或联合疫苗时通用。
VAMF应含有下列活性物质信息，该类信息对应于指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅰ部分模块3“质量数据”活性物质相关的部分。
i. 常规信息，包括是否符合欧洲药典相关专论的要求。
ii. 活性物质生产信息：必须包括生产工艺、起始材料及原材料信息、TSEs以及外来抗原安全评估与设备仪器的特定检验。
iii. 活性物质的特性
iv. 活性物质的质量控制
v. 参考标准与物质
vi. 活性物质的容器与密闭系统
vii. 活性物质的稳定性
对于含有新的活性物质的新型疫苗，申请者应向主管当局提供一份完整的上市许可申请文件，其中应包括每一个新型疫苗抗原的VAMF。EMA会对每一份VAMF进行科学与技术评估，如果评估合格将会颁发VAMF欧盟法规合格性认证（Certificate of compliance with Community legislation for the Vaccine Antigen Master File），认证在整个欧盟范围内适用。发生更改的VAMF须按照特定的评估程序进行重新评估。
如果VAMF是在成员国的主管当局进行认证，那么每年的重复认证以及变更后的认证都由成员国主管当局进行。