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定义
时间: 2020-10-22
欧盟指令2001/83/EC授予欧洲药品管理局（EMA）审批“相似生物医学产品”（Similar biological medicinal products）这一新类别药品的权利，该类药品通常被称为生物相似品（biosimilars）或后续生物制品（follow-on biologics）。由于与传统的仿制药（generics）的概念相对应，因此该类生物药品在国内又被统称为生物仿制药。
由于生物药品与普通化学药品不同，其结构复杂、相对分子量高，具有异质性以及对外界环境敏感的生物活性，判断生物仿制药与原创性生物药品之间的等效性具有很高的挑战。传统的仿制药审批要求与程序并不完全适用于生物仿制药，因此，生物仿制药的市场准入机制介于传统仿制药与创新型生物医药产品之间。
目前，欧盟的法规还未就生物仿制药给出专门的定义，但在EMA开辟的生物仿制药专题的释疑里面做了如下相关的解释：
l 生物仿制药是指仿照已有的生物药品（参照药品或原研药品，reference medicine）进行研发的药品。生物仿制药不同于普通的仿制药，普通仿制药化学结构相对简单并且也可认为等同于参照药品。
l 尽管生物仿制药与其参仿药品的活性物质由于自身复杂的性质与生产方法可能导致存在细微差别，然而两者的活性物质具有实质相同的生物活性。与参照药品一样，生物仿制药也具有一定程度的与生俱来的可变性。一旦生物仿制药获得许可，则意味着该生物仿制药的可变性以及任何与参照药品的不同并不会影响到药品的安全与功效。
l 获得许可的生物仿制药通常采用与参照药品同样的剂量进行疾病治疗，使用参照药品的特定注意事项同样也适用于该药品的生物仿制药。
l 生物仿制药只能在原研药品的市场独占期（data exclusivity）过期之后进行申报，市场独占期通常为至少10年。