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监管机构及法律法规
时间: 2020-10-22
为了应对到来的生物药品专利悬崖期，欧盟在全球率先建立了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，并不断补充和完善。欧盟药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）负责对生物仿制药的申报进行科学评估。EMA先于美国FDA于2006年4月18日批准了山德士公司的重组人生长激素的上市申请，从而使其成为欧盟按照生物仿制药审批程序批准的首个生物仿制药，迄今为止EMA已通过了十几个生物仿制药上市申请。
人用药品指令2001/83/EC明确了EMA对生物仿制药的监管，并规定了生物仿制药在进行上市许可时应提交的数据以及辅助资料。除了该指令外，EMA还陆续出台了一系列生物仿制药指南，并且规定申报者在进行上市申请时应说明与哪些指南的要求相符。EMA出台的生物仿制药指南大致分为三部分，一部分是从整体监管框架考虑，涉及到生物仿制药的质量问题以及非临床研究和临床试验，目前这三份指南正在更新中；另外还有产品特异性的指南，包括重组人胰岛素、生长激素、肝素以及促红细胞生产素等的质量以及相关临床调研与实验研究问题；另外，EMA还制定了一系列生物仿制药与原研药的相似性评估的指南。EMA对生物仿制药实施监管的法律依据如图1。
图1：EMA对生物仿制药实施监管的法律依据