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上市许可程序
时间: 2020-10-22
EMA认为由于生物医药产品的复杂性，传统的仿制药基于生物等效性的审批标准不适合于生物仿制药，因此应该建立以比较仿制药与原研品相似性为基础的生物仿制药审批途径。因此，从2003年开始，欧盟设立了新的针对生物仿制药的上市申请途径。
如果证明了生物仿制药与原研药相似，并且与原研药在质量、安全及功效上并无显著差异后，申报者可以向EMA提出上市许可申请。EMA对生物仿制药的评估主要是对仿制药与原研药两者质量、安全、功效的相似性进行比较。质量的相似性应比较两者活性物质的结构与生物活性，安全与功效的相似性应说明两者在包括免疫反应在内的风险与效用上并无显著差别。
EMA公布了一系列指南，覆盖了生物仿制药的生产、相似性检测、物理化学、生物特性分析以及临床试验等方面的要求。除了传统仿制药上市所需要的制药、化学和生物学数据外，生物仿制药的上市还需要提供临床前、毒理、临床以及免疫原性数据，用来保证生物仿制药的质量、安全性和有效性。EMA也指出，由于生物制品的多样性，不同的产品有不同的评审要求（case by case），并且一再强调生物仿制药应依据指南的规定进行药品的研究、生产、临床试验与上市后监管。因此，申报者应在满足指南的要求后进行药品的上市申请，并在申报材料中说明与指南的符合性。对于EMA已经颁布了明确产品指南的生物仿制药，该仿制药的各项要求则必须与对应的产品指南符合。
生物仿制药的上市许可按照集中审批程序进行，EMA的人用药品委员会（CHMP）负责生物仿制药科学评估。CHMP在完成评估后，汇总评估报告与意见上交给欧盟委员会，欧盟委员会将会通常在收到CHMP意见的2到3个月后做出最终许可与否的决定。