中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
上市后监管
时间: 2020-10-22
与所有的医药制品一样，EMA将会对所有上市的生物仿制药的安全进行持续地监督，并对生产场地进行周期性地审核。
由于生物医药产品的免疫原性可影响到药物的有效性和安全性，一方面可能导致药物疗效降低或缺失；另一方面可能导致过敏以及严重不良反应。例如，巨核细胞来源的生长因子诱导产生的抗体会对内源的血小板生成素产生中和作用，从而引发严重的血小板减少症。在1998-2003年，由于促红细胞生成素（EPO）剂型调整引起的致命的单纯红细胞再生障碍性贫血的爆发，导致了严重的后果。
由于意识到蛋白药物免疫原性的发生及其概率是不可预知的，药物上市后的安全监控对于控制药物免疫原性的发生相当重要。为此，EMA专门制定了指南，对免疫原性监测和上市后风险管理进行了规定，以此监督生物仿制药长期的安全性和有效性。按照指南规定，药物申请上市许可时提供的数据必须包含针对药物免疫原性和潜在不良反应制定的药物警戒系统，旨在发现，评估，理解和预防药物进入市场后可能产生的不良影响。每个生物仿制药厂家应建立监控系统对生产药品的副作用进行跟踪与及时汇报，病人也应报告自身的药物副作用反应。监管当局对收集到的信息以及厂家的药品监控系统提供的信息进行及时评估，一旦出现安全问题的信号，将会立即做出调查并及时响应。