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生物制品市场准入
时间: 2020-10-22
与其他国家不同的是，欧盟将基于基因治疗、体细胞治疗或组织工程的生物医药制品划归为先进疗法医学制品（Advanced therapy medicinal products, ATMPs），这类产品在我国以及美国都被归入生物制品（Biologicals）的类别。由于有别于常规化学与蛋白类药品，欧盟专门针对该类药品进行了立法。2008年12月30日，先进疗法医学制品的立法正式生效，确定了先进疗法医学制品的审批、规管与上市后监控的具体要求，以最大限度地保证这类产品的安全与疗效。
而另一大类的生物医药制品，例如血浆、血液来源的生物制品以及疫苗，除了有部分特定申请要求外，其他所需内容和提交文件都主要按照指令2001/83/EC中的药品上市审批程序进行。
生物医学产品与其他药品一样，由欧洲药品管理局（EMA）进行监管，EMA的人用药品委员会（CHMP）负责对药品上市申请所提交的材料进行科学评估。
依据法规(EC)No 1394/2007，EMA成立了先进疗法委员会（CAT），该委员会负责对先进疗法医学产品进行科学评估。CAT的主要职责为对先进疗法医药产品质量、安全及功效进行评估，并起草评估草案，将草案送至CHMP。基于CAT的意见，CHMP将会形成建议并上交至欧盟委员会，欧盟委员会在EMA建议的基础上最终决定是否通过产品的上市审批。CAT的其他职能包括对先进疗法医药制品进行推荐分类，对由中小企业研发的药品的生产、检测相关的质量和非临床数据进行审核和认证，对先进疗法医学制品提出科学建议，促进先进疗法医学制品的研发，为创新性药品和治疗方法起初阶段的研发提供专家及建议。
指令2001/83/EC为欧盟实施药品监管的主要法律依据。该指令制定了生物医药制品监管的法律基础，附录Ⅰ的第3部分明确了生物医药制品中血浆来源医学制品及疫苗等产品的特殊上市审批要求。附录Ⅰ的第4部分还对先进疗法医学产品提交文件进行了详细规定。
法规(EC) No 1394/2007确立了先进疗法医学产品（ATMPs）的监管法律框架，满足了ATMPs定义的产品，包括带有器械的组合类先进疗法医学产品，都为该法规的监管对象。该法规在保证给予病人最高级别保护的同时，确保了ATMPs在欧盟的上市和流通，促进了欧盟制药企业竞争力的提升。除了法规(EC) No 1394/2007外，欧盟对ATMPs实施监管的法律还包括：指令2009/120/EC“作为先进疗法医学制品供人体使用的医学产品”，法规(EC) No 668/2009“对由中小微企业研发的先进疗法医学制品相关的质量及非临床数据进行评估与认证”。
除了相关法规、指令外，生物医药制品上市过程中还需满足GMP、GCP、CLP，这在2001/83/EC中也进行了明确规定，EMA也正对CXP的审核出台了各项指南。另外，药品生产、质量指标还可以采纳欧洲药典专论中制定的标准。