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定义和分类
时间: 2020-10-22
1. 生物医学产品
按照指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅰ部分3.2的定义，生物医学产品（Biological medicinal product）是指活性物质（Active substance）为生物物质的产品，生物物质由生物原料生产或提取而来，需要结合生产工艺控制与生理-化学-生物学测试对其质量与特性进行验证。下列产品应被视作生物医学产品：
l免疫医学产品（Immunological medical product）
指任意由疫苗（vaccines）、毒素（toxins）、血清（serums）或过敏原（allergen）制品组成的产品。疫苗、毒素、血清包括了①引起主动免疫的制剂，例如霍乱疫苗、BCG（卡介苗）、脊髓灰质炎疫苗、天花疫苗；②用来诊断免疫状态的制剂，包括结核菌素与结核菌素PPD（纯化蛋白衍生物）、锡克氏试验（Schick）与迪克试验（Dick tests）毒素、布氏菌素；③引起被动免疫的制剂，例如白喉抗毒素、抗天花球蛋白、抗淋巴细胞球蛋白。过敏原制品是指在对过敏物质的免疫响应过程中，任意用于识别或诱导特异获得性改变的医学产品。
l来源于人体血液及血浆的医学产品（Medicinal products derived from human blood or human plasma）
是指基于经公共或私人机构进行工业制备后的血液成分的医学产品，包括白蛋白、凝血因子及人体来源的免疫球蛋白。
l法规(EEC) No 2309/93附录A部分所规定范围内的产品
采用以下任一种生物技术工艺生产的医学产品：重组DNA技术；真核与原核细胞（包括转染的哺乳动物细胞）中采用生物活性蛋白编码基因可控表达技术；杂交瘤细胞与单克隆单体技术。
l法规(EC) No 1394/2007C附录Ⅰ第Ⅳ部分定义的先进疗法医学产品。
2. 先进疗法医学产品
法规(EC) No 1394/2007对先进疗法医学产品（ATMPs）的定义和类别进行了说明，ATMPs可分为基因治疗医学产品、体细胞治疗医学产品、组织工程医学产品以及组合类先进疗法医学产品。按照(EC) No 1394/2007第17章的规定，如果申请者不能确定申报产品的类别，可向EMA进行咨询。EMA将在收到询问的60天内回复咨询者，从科学角度对产品的分类进行推荐。
依照(EC) No 1394/2007，任何下列供人体使用的医学制品都属于“先进疗法医学产品”：
l基因治疗医学产品
指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅳ部分定义的基因治疗医学制品（Gene therapy medicinal products）是指：通过一系列在体内（in vivo）或体外（ex vivo）进行的、以将某个预防性的、诊断性的或治疗性的基因转移至人体/动物细胞内，并随之在体内进行表达为目的生产过程所获取的产品。其中，基因转移包括了载体传递系统内的表达体系，该表达体系可以为病毒，也可以为非病毒来源。基因治疗医学制品包括：未经修饰的核酸、合成的核酸或非病毒载体、病毒载体以及经过基因改造的细胞。
l体细胞治疗医学产品
指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅳ部分定义的体细胞治疗医学制品（Gene therapy medicinal products）是指在人体内使用的自体同源（来自病人自身）、同种异体（来自其他人体）、或异种（来自动物）的活的体细胞，该类体细胞的生物学特性经过处理已发生实质性地改变，经过代谢、药理学及免疫学方法处理后具备了治疗、诊断或预防的功效。处理方法包括自体同源细胞群体外扩增或活化（例如，适应性免疫治疗），结合医疗器械在体外或体内使用同种异体或异种细胞（例如，微胶囊（Micro-capsules）、内在基质支架（Intrinsic matrix scaffolds）、生物可降解材料等）。
体细胞医学产品包括：经处理后免疫、代谢或其他功能特性发生质变或量变的细胞；经筛选、选择及处理后的细胞，经过特定生产工艺以获取最终产品；处理后与非细胞组份结合使用，并发生作用的最终细胞产品；特定培养条件下，自体同源细胞体外表达的衍生物；经基因改造或其他处理后，表达之前并不表达的同源或非同源功能特性的细胞。
从病人体内收集细胞到将细胞再次注入病人体内的完整过程应被视为一次治疗干预。
l组织工程产品
法规(EC) No 1394/2007对组织工程产品的定义为：含有或由工程细胞/组织构成的，并且在人体内使用、发挥特性以再生、修复或替代人体组织的产品。组织工程产品含有人体或动物的细胞或组织，或两者兼而有之，细胞或组织可以为存活的或非存活的状态。该类产品也可能含有其他的物质，例如细胞产品、生物分子、生物材料、化学物质，支架或基质。然而，如果这类产品只含有或仅由非存活的人体或动物细胞/组织构成，不含有任何活的细胞或组织，并且也不通过药理学、免疫学或代谢发挥主要作用，那么该类产品则不属于组织工程产品。
如果细胞或组织至少满足以下任意条件，那么应被视作“工程化”了的：
细胞或组织须经过实质性地处理，以能够完成其用于再生、修复或替代相关的生物特性、生理功能或结构特性。细胞或组织在受体内发挥的功能并不与其在供体内发挥的功能相同。
l组合类先进疗法医学产品
组合类先进疗法医学制品（Combined advanced therapy medicinal products）是指满足了以下条件的先进疗法医学制品：
①作为产品整体的一部分，该类产品必须结合一种或多种满足指令93/42/EEC第1(2)(a)章节规定的医疗器械，或满足指令90/385/EEC第1(2)(c)章节规定的有源植入医疗器械，并且
②该类产品的细胞或组织部分必须含有活的细胞或组织，或者
③含有非存活细胞或组织部分的该类产品，必须在人体内发挥与器械同等主要的作用。