上市后监管

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时间: 2020-10-22

1.上市后的药效、副作用及风险管理

除了法规(EC) No 726/2004第21-29章规定的药品警戒要求外，上市许可的申报者还需在申请文件中详述对上市后药品后续的药效、副作用及风险管理进行监控的措施。审批机构可能还会要求申报者提交涉及ATMPs的风险管理系统信息以及风险管理系统功效的评估报告。根据(EC) No 726/2004第24(3)章的要求，风险管理系统的功效评估及研究结果应包括在周期性安全更新报告中。

另外，EMA按照欧盟委员会先进疗法医学产品条例(EC）No 1394/2007的第14条规定，专门起草了有关ATMPs风险管理的细节指导方针－《前沿药物安全性、有效性和风险管理指导方针》，以加强对前沿药物的各类风险管理，保证患者用药安全。

2. 可追溯性

ATMPs上市许可证的持有者应建立追溯体系，确保产品及其所有与产品内的细胞或组织相接触的物质的采购、生产、包装、储存、转移与运输能够被追溯。使用ATMPs的医院、研究所等相关机构也应建立并维护病人与产品的追溯系统，涵盖病人所使用的每一个产品的信息。

含有人体细胞、组织的ATMPs的上市许可证持有者以及使用ATMPs的医院、研究所等相关机构，应确保按照以上要求建立追溯系统，并使系统与人体细胞、组织指令2004/23/EC第8、14章以及人体血液细胞指令2002/98/EC第14、24章的要求一致。

上市许可持有者应在产品过期之后保存相关采购、生产、包装、储存、转移与运输信息至少30年。