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血液/血浆来源医学制品
时间: 2020-10-22
生物医学产品进行上市许可时提交的文件与常规的药品存在不同，欧盟药品指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅲ部分规定了生物医学产品中血浆来源制品与疫苗的上市许可申请的文件要求。
常规药品上市申请时提交的CTD文件模块3中需提供“起始及原材料相关信息”，对于人体血液或血浆来源医学产品，模块3中的该类信息由“血浆主文件”（Plasma Master File, PMF）替代。PMF应满足指令2001/83/EC附录Ⅰ第Ⅲ部分的要求。
与常规上市许可申请所提交的文件不同，PMF为独立的文档，包含了作为生产用起始材料或原材料的人体血浆、赋形剂以及活性物质的所有详细信息。任何含有人体血浆组分的产品进行上市许可时，应采用PMF的形式提交相关文件。
所有加工人体血浆的机构应准备一系列与PMF相关的信息并进行及时更新。在进行上市许可或持有上市许可申请时，PMF应提交至EMA或主管当局（Competent authority），主管当局在获得EMA的授权后才能向申请者颁发认证。
PMF应包括下列信息：
l 血浆来源
i. 采集血液/血浆的机构的信息，包括机构的审核与许可信息以及血液传染病的流行病学数据。
ii. 进行捐赠检验以及血浆混合（plasma pools）的机构的信息，包括审核与许可状态
iii. 血液/血浆供体的筛选与排除准则
iv. 能够对从血液/血浆采集机构到最终成品过程中每一次捐赠及其路径进行追踪的系统
l 血浆质量与安全
i. 符合欧洲药典专论
ii. 血液/血浆捐赠与混合的传染性物质检验，包括检验方法以及血浆混合检验的确认数据相关的信息
iii. 血液和血浆采集袋的技术指标，包括所使用的抗凝溶液的信息
iv. 储存与运输条件
v. 存货及检疫周期程序
vi. 血浆混合的特性
此外，还应在PMF文件中说明该PMF文件对那些医药品有效，并且说明这些医药品是否获得了上市许可或者是否正在申请上市许可。
对于还未获得上市许可的医学产品，上市许可申请人应向主管当局提交一份完整的包含独立PMF的文件。EMA将会对PMF进行科学与技术评估，如果评估合格将会颁发PMF欧盟法规合格性认证（Certificate of compliance with Community legislation for the Plasma Master File），认证在整个欧盟范围内适用。发生更改的PMF须按照特定的评估程序进行重新评估。PMF每年需进行更新与重新认证。
如果PMF是在成员国的主管当局进行认证，那么每年的重复认证以及变更后的认证都由成员国主管当局进行。