仿制药/复方药上市许可

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时间: 2020-10-21

由于欧盟对仿制药的态度远比美国和日本温和，因此欧盟成为仿制药庞大的市场。目前欧洲已涌现出了4大仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。此外，欧盟的一些主要成员国，如英国和比利时，早在2005年就对仿制药采取了更为宽容的态度，甚至在一些主要药物领域采取了支持的态度，以促进仿制药的研发和使用。统计显示，分散审批程序的申请中有85%为仿制药的申请，而集中审批程序的申请中仿制药占比达到了41%。

就审批而言，与其他药品相同，仿制药和复方药也可以经由上述的集中审批程序、互认可程序以及分散审批程序三种类型在欧盟上市。在某些情况下，仿制药和复方药只能按集中审批程序申请上市，这种情况下，EMA将告知申请者。此外，值得注意的是，对于仿制药和复方药的审批认证需要在原研药的保护期期满之后进行（通常情况下为原研药审批上市的十年后，若原研药企业申请了相关专利，则保护时间可能更久）。

涉及到仿制药和复方药上市的法律基础主要是指令2001/83/EC和条例(EC) No 726/2004，具体而言，主要是指令2001/83/EC的条款10和条例(EC) No 726/2004的条款6。

如前所言，仿制药和复方药可以经由上述的集中审批程序、互认可程序以及分散审批程序三种类型在欧盟上市。其流程也与新药的三种模式的流程相同。若依据集中审批程序进口，则依据条例(EC)No 726/2004的条款3(3)，申请者应提前6~18个月告知EMA其意图进行集中审批程序的申请。而经由互认可程序以或分散审批程序申请在欧盟上市的仿制药和复方药，依据条例(EC)No 726/2004的条款3(2)(b)，若在以下情况下，被要求时，应进行集中审批程序申请上市，这些情况包括：(1)为重要的治疗、科技或技术创新；或(2)在共同体层面上，考虑到病患的利益。

在以下情况下，复方药申请审批上市时，与仿制药不同，临床前测试和临床试验阶段的数据应给出（依据指令2001/83/EC及其修订指令2003/63/EC的附件中的要求）：

l复方药不满足严格的“仿制药”（generic medicinal product）的定义；

l生物药效率不能用于评估生物等同性；

l仿制药与原研药相比在活性物质、治疗说明、强度、配方或给药途径有变化的。