药品市场准入

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时间: 2020-10-21

欧盟对于药品的上市许可有一套较为严格的程序和要求，并且随着欧盟一体化程度的逐步深入和推进，欧盟在上世纪七十年代设立了“多国药品评审程序”，在八十年代又设立了“协商药品评审程序”，旨在减少共同体成员内部重复的药品评审工作，加快新药上市进程，统一药品质量标准。然而，在实践中，该程序并未达到预期效果，因此，欧盟在1993年分别通过了理事会条例 (EEC) No 2309/93和(EEC) NO 39/ 93，(EEC) NO 40/ 93，(EEC) NO 41/ 93。至此，现行的药品审批认证模式形成。概括而言，欧盟现行的药品审批认证模式可分为两层机构和三种程序。两层机构即欧盟和各成员国的药品管理局；三种程序即集中审批程序（the Centralized Procedure，CP）、互认可程序（the Mutual Recognition Procedure，MRP）以及分散审批程序（the Decentralized Procedure，DCP），后两种程序又合称为非集中程序。此外，若产品仅意图进入欧盟的某一个成员国，可以采取单一的成员国申请模式（national authorization），但是该模式采用的较少。

在欧盟层面上，依据指令2001/83/EC，“药品”（Medicinal product）是指(a) 用于治疗或预防人类疾病的任何物质或物质的组合；或(b) 通过释放药理学、免疫学或者新城代谢的功能旨在对人体生理功能进行康复、纠正或修复，或用于人体医疗诊断的任何物质或物质组合。

此外，指令2001/83/EC还对仿制药（generic products）进行了定义。“仿制药”是指与原研药（the reference medicinal product）具有同样的定性和定量的活性物质，以及同样的药物剂型，且其与原研药的生物等效性已被相应的生物药效率研究证实。一种活性物质的不同的盐，酯，醚，异构体、衍生物的混合物都可被认为是同种的活性物质，除非其涉及到安全和/或效力的特性不同。在这种情况下，需要提交额外的涉及到安全和效力的信息。不同种类的立刻给药（immediate-release）的口服药剂型应被归类为同一种药剂类型。而复方药（hybrid products）是仿制药的一种类型。