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法律法规
时间: 2020-10-21
欧盟对于药品的监管的法律法规分为三个层次：
l 第一层为指令和法规。这些都由欧洲议会和理事会颁布，少部分由欧盟委员会颁布。其中指令为框架性的，由各成员国转化为本国法规后具体实施。这一层面的有：
Ø 指令2001/83/EC《有关于人用药品的共同体法规》及相关的系列修订条例；
Ø (EEC)No 2309/93《制定人用药和兽药的共同体授权和监管程序，以及建立欧盟药品评估局》；
Ø 指令2004/27/EC《修订关于人用药品的共同体法规的指令2001/83/EC》；
Ø 条例(EC) No. 726/2004《制定共同体关于批准和监管人用或兽用医药产品的程序并建立欧洲医药品管理局》；
l 第二层为欧盟委员会依据相关的指令和法规颁布的药品审批注册的监督管理程序和GMP指南，具体可参考欧盟的官方网站（http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm）；
l 第三层为EMA颁布实施的一些技术性指南和对一些法规条款作出的技术解释。