中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
新药上市许可
时间: 2020-10-21
药品要在欧盟上市，需要经历特定的药品评审程序。集中审批程序是指药品通过EMA上市许可后，即可在所有的欧盟成员国上市，而非集中程序是指药品首先在一个成员国上市后转向其他成员国，其包含了各成员国之间的“相互认证程序”以及成员国自主的“分散审批程序”。具体采用哪种程序依据产品的不同而定。此外，依据药物的不同，其需要提供的申请材料的详略亦不相同，分为完整审批认证申请和简化审批认证申请。所谓完整审批认证申请是需要提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料；而简化审批认证申请则需要提供全套资料中的一部分即可。在本章节中，新药的申请为完整审批认证申请，而仿制药/复方药仅需要进行简化审批认证申请即可。具体需要提交的材料可见下文。
新药在欧盟上市销售，若非特别要求进行集中审批程序，则可任意选择集中审批程序、相互认证程序、分散审批程序中的一种。