集中审批程序

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时间: 2020-10-21

欧盟的条例(EC)No 726/2004对集中审批程序进行了相关的规定，在该条例的第1~3条款中规定了集中审批的适用范围（包括“强制必须实施集中程序的产品范围”和“其他”（“可选择实施集中程序的产品范围或仿制药/复方药））。

欧盟的集中审批程序中具体负责药品审批工作的是欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）。具体是由下属的CPMP（负责人用药）和COMP（负责罕用药品）负责。

在提交资料前的4~6个月内，申请人应提前通知EMA，并尽可能准确地预测到提交申请资料的时间。接到通知后，CHMP将会任命书记员，并按规定在EMA专家库中选出药物评审的专家，并通知CPMP及申请人。提交资料后EMA将在15天内完成对资料的验证，若合格则进入正式专业审查，CPMP在70天内一般会得到一个初步的结论；在120天以内，CHMP会针对该项申请列出所有存在的问题，并第一次得出结论。在接下来的60天内，申请人准备回答问题，并在地180天前决定是否举行听证会。在接下来的30个工作日内，EMA将做出决定，写评价报告，如果得到肯定的结论评估报告将送至欧盟委员会。若无不同意见，欧盟委员会则在30天内拟出决定的初稿，再次下发给成员国和制药厂。若28日内没有新的科学或技术问题提出，则欧盟委员会宣布这一决定。若在整个过程中，成员国或药厂提出不同的意见，CHMP将按规定重新评价。具体流程如下图1所示。

图1：集中审批程序的步骤图

与美国等类似，集中审批程序的授权申请也可依据欧盟-CTD的模式来提交。其模块如下表1所示。

表1：集中审批程序授权申请的模块

模块	内容	详情
1	行政管理和处方信息	申请表；产品特性概述；标签内容和实物模型；专家信息；环境风险评估；关于罕见病的排它信息；药物警戒性系统的描述；风险管理计划
2	文件概述	质量；非临床研究概要；非临床研究概述（药理学，药物代谢动力学，毒理学）；临床研究概要；临床研究概述（生物制药学，临床药理学，效力，安全，研究概要）
3	质量文档	数据模块；参考文献
4	非临床研究报告	研究报告；参考文献
5	临床研究报告	研究表格列表；研究报告；参考文献

集中审批程序批准上市的药品的许可证的有效期为5年，申请人需要在许可证失效前3个月提出延期申请，但总的有效期不超过10年。

依据欧盟条例(EC)No 726/2004的规定，当产品被认为是与公众利益相关时，申请者可申请加快评估（accelerated assessment），在这种情况下，210天的审核时间将被缩减为150天。