互认可程序

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时间: 2020-10-21

除了必须采取集中审批程序的药品外，自1995年1月1日起，药品凡是希望在多个成员国上市的，都可以采用相互认证程序的申请，仿制药大多采用这种模式。其前提是基于各成员国对于上市药品的评审要求基本一致这一前提，因此相对而言可简化评审程序，以加速药品进入多个成员国市场。

制造商先向一个成员国或多个成员国当局提交上市申请及技术资料。申请资料必须完全一致地发往各国。当某个成员国决定对其进行评审时，就成为第一成员国（即参照国），须将其决定通知受理申请的其他国家（即相关成员国）。相关成员国可能将其搁置暂不做评审，等候参考过对该药品的详细的评价报告。经评审，若该局同意上市，则应在210天内写出报告。其他成员国在接到申请及评价报告后需在90天内作出反应，如意见一致，则可予以上市。若与第一成员国在药品的安全、有效性等方面尚有不一致的意见时，则交由CHMP进行科学裁决，由CHMP给出最终的意见（该意见通用于所有成员国）。大致的流程图如图1所示。

图1：互认可程序的流程图

互认可程序需要提交的材料可依据欧盟-CTD的模式来提交。提交的内容如下表1所示。

表1:互认可程序授权申请的模块

模块	内容	详情
1	行政管理和处方信息	申请信；综合申请表；包括以下内容的申请表： l所有申请产品的介绍； l详细的联系人； l将要上市的欧盟成员国列表； l后续措施/上市后承诺的先后顺序列表； l关于符合GMP的证书声明（若可能），不超过3年； l针对不在EEA范围或MRA partner的制造商，应提供最近的GMP审核报告（指明时间。核查的团队，及成果）； l将依据GMP操作指南制造的活性物质作为起始材料的药品的制造商授权的人（在EEA范围内）要求，需要提交相应的声明；产品信息（包括产品特性，标签和包装小册页）；专家信息（包括质量专家和临床专家）
2	文件概述	质量概要（质量专家的陈述）；临床研究概述（临床专家的陈述）
5	临床研究报告	上市后的经验的报告