中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
模块
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内容
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详情
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1
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行政管理和处方信息
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申请信;
综合申请表;
包括以下内容的申请表:
l所有申请产品的介绍;
l详细的联系人;
l将要上市的欧盟成员国列表;
l后续措施/上市后承诺的先后顺序列表;
l关于符合GMP的证书声明(若可能),不超过3年;
l针对不在EEA范围或MRA partner的制造商,应提供最近的GMP审核报告(指明时间。核查的团队,及成果);
l将依据GMP操作指南制造的活性物质作为起始材料的药品的制造商授权的人(在EEA范围内)要求,需要提交相应的声明;
产品信息(包括产品特性,标签和包装小册页);
专家信息(包括质量专家和临床专家)
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2
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文件概述
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质量概要(质量专家的陈述);
临床研究概述(临床专家的陈述)
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5
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临床研究报告
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上市后的经验的报告
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