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分散审批程序
时间: 2020-10-21
依据指令2004/27/EC引入的分散审批程序（the Decentralized Procedure，DCP），其实是互认程序的一种，也适用于集中审核程序之外的药品（(EEC)NO 2309/93规定的必须通过“集中审批程序”审批的药品），大多数用于仿制药。其基础也是基于一个成员国的审核结果。该程序自2005年10月30日起实施。较单一的成员国审批程序，其更为有效。
分散审批程序是指由成员国的药品注册管理部门负责对药品审查的过程，总体而言，分散审批程序与互认程序互为补充，与互认可程序不同的是，分散审批程序同时向第一成员国（RMS）和其他成员国进行申请，其他成员国（CMS）的参与度较高。因此，若在一个成员国的申请被拒，也可能通过其他成员国的申请，这也是分散评审程序与互认可程序不同的地方。
分散审批程序需要提交的材料与互认可程序需要提交的材料相同。流程亦与互认可程序的流程相同。