评审程序的选择

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时间: 2020-10-21

通常情况下，通过集中审批程序获得上市的药品可以在欧盟的任一成员国上市销售，因此，该程序能保证药品迅速进入整个欧盟市场。但是相对于互认可程序和分散审批程序，其耗时长，难度大；此外，若该药品在此程序中未被许可上市，则再难在欧盟上市。而互认可程序具有较大的弹性，除非该药品有严重问题，否则原则上欧盟其他成员国都会认可第一成员国的上市批准的决定，这就使药品可以从一国迅速扩散到其他成员国。表1展示的是四种程序各自的优缺点。

表1：四种程序的优点和缺点

程序	何时使用	优点	缺点
单一成员国程序	向欧盟的成员国做单一是申请。针对EMA的集中审批程序之外的药品。	若被单一成员国拒绝，亦可能被其他欧盟成员国批准。	针对每一成员国进行单独的申请，可能有不同的表格和要求。
分散审批程序	针对EMA的集中审批程序之外的药品。	同时被多个欧盟成员国授权。比单一的成员国程序更为有效。申请者可选择要申请的成员国（可为多个），而不用针对所有的成员国。	否定的决定可能会影响到多个成员国。
互认可程序	单一的向某一个成员国申请，针对EMA的集中审批程序之外的药品。	一成员国审批，其他成员国接受其决定。只需要提交一份申请。	单一的成语国批准可能增加整个流程的时间。否定的决定可能会影响到多个成员国。
集中审批程序	所有生物技术及其他高科技工艺制备的人用药；治疗艾滋病、癌症、肿瘤、糖尿病、神经退化（痴呆症）的药品；治疗罕见病的药品。其他的新药，亦可选择采用集中审批程序。	一次申请适用于所有欧盟成员国。积极的结果对申请者极为有利。	否定的决定可能会影响到所有的成员国。