首页 // 重点产品 // 健康医药 // 欧盟 // 药品市场准入
search-icon
照明设备

照明设备
家用电器

家用电器
纺织服装

纺织服装
家具

家具
五金

五金
食品

食品
精细化工

精细化工
电子信息

电子信息
健康医药

健康医药
装备制造

装备制造

健康医药

GMP和GCP

时间: 2020-10-21

1. 良好操作规范（GMP）
不论药品选择以上述4种的哪种模式进入欧盟，都需要以满足良好操作规范（the Good Manufacturing Practice ，GMP）为基础。欧盟药品的GMP检查仪严格的质量管理体系为基础，在保证其科学性、系统性和完整性以及运行的有效性上发挥了很大的作用。
在指令2001/83/EC中对欧盟境内的药品需要符合的GMP要求进行了框架性的规定，在指令2003/94/EC中对GMP的原则和指南进行详实的规定。药品的GMP在欧盟是强制实施的。值得注意的是，欧盟的GMP认证与我国的GMP认证相比其强调的是风险而不是条款的符合性，其不接受“硬件（包括厂房布局、公用工程、生产设备、检验设备、仓储设施等）不足，软件（包括文件系统、验证、记录、测量仪器校验等）支持”的说法。此外，因为人用药和兽药采用了同一个GMP标准，因此，欧盟的GMP检查的职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”，检查员为专职，且需要进行级别考核并具有相应的企业工作经历，实际上欧盟对检查员的经历要求比美国FDA还要严格。
由于GMP的核查标准是欧盟范围内统一的，因此GMP的核查在整个欧盟范围内成员国及与欧盟达成互认协议（MRA）国家药品监督管理部门的认可。
GMP检查根据严重程度，将缺陷分为三类：
l   关键偏差（critical deviations）：必须要进行重新检查才能颁发GMP证书；
l   重大偏差（major deviations）：公司必须对其进行整改进行合理描述才能颁发GMP证书；
l   其他偏差（other deviations）：对其整改进行合理描述。
(1)   GMP申请的注意事项
企业申请GMP时应保证：
l   有活性物质和最终产品的制造商的名称和地址；
l   有对药品的批放行负责的欧盟境内的场地的名称和地址；
l   若药品是从第三国进口的，则应提交的信息包括近2~3年EEA监管机构和/或互认协议（MRA）国家的监管机构对工厂实施的GMP核查；
l   最终制造和批放行的安排；
l   按照顺序所有的场所都应进行描述：工厂应符合GMP的要求，并且应在核查前应保证已“准备好核查”，若是工厂在第三国，则应清楚欧盟GMP的要求。此外，值得注意的是一旦申请被接受，则通常情况下在210天的评估过程中，不可再添加额外的工厂核查；
(2)   GMP核查的类型
GMP依据不同的产品有不同的核查方式：(a)活性物质制造的核查，(b)药品成品制造的核查。若药品在EEA的境内被制造，则其无需被要求进行GMP核查来证明其符合GMP标准和指南的要求。
此外值得注意的是，2011年7月1日，欧盟发布了指令2011/62/EU《就防止假药进入合法的供应链，修订指令2001/83/EC》，自2013年7月1日起实施，提高了药品（特别是原料药）的进口门槛，以防止假药流入市场。其中要求所有的活性成分只有满足以下条件才可被进口到欧盟：活性成分只能在符合欧盟GMP标准或等同于该标准的要求下生产；活性成分有一份来自于出口国的监管部门的书面证明（包括生产企业是按照欧盟GMP标准或者等同标准进行生产；企业实施了严格的GMP检查；万一发现不符合要求，则该出口国应立即将消息告知欧盟）。
(3)   收费情况
申请GMP核查的费用收取依据条例(EC)No 297/95及其修订件的要求。在核查后的20日内，欧盟将开出发票。针对EEA/欧盟外的申请，收取的费用还应包括审查官员及专家的相关食宿费用和路费。
2. 良好临床规范（GCP）
良好临床规范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保证临床试验过程的规范，保护受实验者的权利并保障其安全。欧盟GCP核查依据指令2001/20/EC第15条进行。每项的临床报告都需要包含其是否符合GCP要求的声明。
为了方便核查，申请人在GCP核查前应准备好相应的信息：
l   以表格的形式明确地展现清晰的研究执行的结构（清晰地呈现发起者和监控的团体，数据管理、分析、实验室评估、随机性、制造场地等），指出每项行动的名称和地址，负责人及范围；
l   最好以表格的形式给出被调查者的列表（涵盖名字、地址和所属国家），给出每个场地参与的患者及总场地数。
l   审计证书（指出审计的场地、审计的日期，审计的类型和审计员）；
l   主要的或协同参与者的签名。