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药品审批途径
时间: 2020-10-21
EMA将药品上市许可程序分成两种，即集中审批程序（the Centralized Procedure，CP）和分散审批程序（the Decentralized Procedure，DCP），DCP又包括互认可程序（the Mutual Recognition Procedure，MRP）和成员国审批程序。医药产品在欧盟国家申请上市销售，可遵循这三种审批程序。
除了这三种常见的审批程序外，还有一种集中审批程序的特殊审批形式——裁决程序。当一个医药品通过互认程序审批可能会对公众健康带来风险时，换言之，在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。
下面对常见的三种审批程序进行介绍：
l集中审批程序
集中程序是药品在欧盟各国能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过集中审批程序获得上市许可的药品，被强制性地在欧盟内任何成员国中生效，即该药品可在任意一个成员国的市场自由流通和销售。因此集中程序申报是药品迅速进入整个欧盟市场最有效率、最迅捷的途径。但从另一个角度讲，集中程序申报的风险也很大。如果药品一旦经由集中程序审批但未获批准，那么该产品不仅很难有机会通过其他审批程序获得上市许可，而且连现有的已经获得的成员国上市许可，或通过互认程序获得的一系列上市许可，都有可能受到负面影响。集中程序审批所获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到EMEA，有效期总时间规定不能超过10年。
法规2309/93/EC规定了必须经过集中审批程序的药品类别，有部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审评程序。必须采用集中审批程序的药品包括生物制品（Bioloogical Medicinal Products）及治疗特定几种疾病的药物。新药（Innovative Medicinal Product）可选择采用集中审批程序。
l成员国审批程序
成员国审批程序属于分散审批程序的一种，是指欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围指除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。
药品的成员国审批程序需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的报告资料。如果说集中审批程序强制的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧盟药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。
l互认可程序
互认程序也属于分散审批程序的范畴。互认可程序并不像集中程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求，它是以成员国审批程序为基础的。互认程序的审批分别在各成员国的药品审批部门进行。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认程序归入成员国程序项下，而不单独列出成为一个独立申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经过互认程序进行审批而且已经在第一个成员国批准，那么互认程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。
欧盟有关文件规定，互认程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市和销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMA的人用药委员会（CHMP）有权对药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定。
在实施互认可程序时，有下述两种情况：（1）当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认程序申请在其他成员国上市。（2）医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其他一个或多个成员国提出互认的申请。
互认程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认程序的第一种情况；300天是指上述互认程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其他成员国市场。互认程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认程序。这种申请程序是中国进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序”那样，如果被否定，则该药的欧盟上市之门就被关闭了。