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《欧洲药典》及适用性认证
时间: 2020-10-21
欧盟药品质量管理局起草出版《欧洲药典》，并向生产企业提供《欧洲药典》的对照品和标准品，以使制药企业能够检验在欧盟生产并销售的药品，或由欧盟出口药品的质量。《欧洲药典》的专论为法规强制执行的标准，附录是至今世界药典中最全面、最完善、也是最先进的。
EDQM通过COS认证来确保药物原料与《欧洲药典》的适用性，从而有效控制药品的质量。COS认证的立法基础为公共卫生委员会（CD-P-SP）于2007年采纳的“欧洲药典各论适用性认证”的AP-CSP（07）方案以及指令2001/82/EC和指令2001/83/EC。
依据法律要求，用于生产或制备医药制品的活性物质（active substances）、带有传染性海绵状脑病（Transmissible spongiform encephalopathy, TSE）风险的药品赋形剂（来自合成、提取或发酵的有机或无机物）以及草药产品的生产商、供应商或其授权代理，应评估其物质的化学纯度及微生物质量控制与药典各论的适用性，并对其是否减少了TSE风险进行评估，草药与草药制剂的控制也需通过各论适用性评估。申请者向EDQM提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。
EDQM制订的COS认证指南中指出，企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。