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药物警戒系统
时间: 2020-10-21
世界卫生组织（World Health Orgnization, WHO）对药物警戒（Pharmacovigilance, PV or PhV）定义为：发现、评估、理解并预防药品副作用，尤其是长期和短期副作用的药理科学。药品获准上市所提供的安全及功效相关证据仅限于临床试验数据，这部分数据只来自某一特定时期内有限的病人样本量。药品的某些副作用很可能在大量人群长期使用后才会暴露。通过对医疗从业者和病人提供的药品副作用信息进行收集、监控、研究与评估，从而发现新的可能造成危害的信息并进行及时预防。EMA下属的人用药品委员会（CHMP）与药物警戒系统风险评估委员会（PRAC）负责对欧盟的药品安全与功效进行持续评估与监控。
目前，欧盟的药物警戒系统为全世界最先进、全面的系统。法规(EC) No 726/2004及指令2001/83/EC制定了药物警戒的框架和程序。欧盟各成员国须建立药品安全警戒系统，以收集药品不良反应的信息，对药品的各种副反应进行评估并在必要时采取措施。企业也必须建立并实施药品持续安全监控报告系统，以便必要时采取适当的措施。当怀疑出现危及公众健康的情况时，公司可向人用药品委员会的审评人员或相关成员国发送紧急安全报告书，并立即采取措施，变更、召回或暂停使用该药品。2012年7月，新的药物警戒立法生效，法规(EC) No 1235/2010与指令2010/84/EU分别对之前的两项立法进行了修订。新的立法加强了欧盟境内药物的安全监控并使其更合理化，通过对药物不良反应更好的预防、发现和评估提高了病人的安全和公共卫生水平，允许病人直接向监管机构报告药物不良反应，此外药物不良反应报告的范围也扩大，包括药物治疗错误、药物过量等。2012年10月，针对药物警戒系统的法规再次进行了修订。在对苯氟雷司下架的案例进行总结后，这次修订通过鼓励对药物安全问题的通报和评估，希望进一步强化对患者健康的保护力度。在该次修订后，指令的版本为2012/26/EU，法规为(EU) No 1027/2012。
为了达到对药品不良反应进行监控的目的，EMA建立了持续警戒（EudraVigilance）系统，构成了药物风险管理的一个组成部分。EudraVigilance包括数据处理网络和管理体系，对怀疑的药品不良反应进行报告和评估。通过采用电子方式进行药物警戒，当局希望可以方便地对与药物有关的安全信号进行早期监测。生成的数据既包括药物临床时期的数据，也包括上市后的数据。目前，该系统发布采用集中审批程序药品的数据报告，2013年监控范围将扩大到经成员国审批许可的药品中的常规药物原料。