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监管机构及职能
时间: 2020-10-21
为保证最高水平的公共健康并保证欧盟范围内的药品提供，所有人用药品在欧盟上市前都必须通过成员国或欧盟层面的许可授权。为保证药品在满足预期用途的质量标准情况下进行持续生产与控制，欧盟还设定了良好生产规范（Good manufacturing practice, GMP），药品生产商在欧盟范围内须强制性地满足良好生产规范。此外，欧盟还建立药品警戒系统（Pharmacovigilance）。一旦药品通过许可授权上市，其整个使用周期内的安全性都会受到监控，一旦在正常使用条件下发生了超过可接受风险水平的副作用，药品将会迅速的召回。欧盟和成员国两个层面上建立的完善有效的监管机制确保了欧盟境内药品上市、生产、流通和定价等都必须接受欧盟及各成员国的药品监督管理机构的监管。
1. 欧洲药品管理局
1993年欧盟委员会根据同年7月22日通过的（EEC）No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局（European Medicine Evaluation Agency, EMEA），总部设在伦敦。2004年4月30日（EC）No.2004/726法令将EMEA更名为欧洲药品管理局（European Medicine Agency, EMA），基本职能不变。EMA是整个欧盟层面的药品监管最高机构，总部设在伦敦。与美国FDA不同，EMA本身无须执行日常事务，由各成员国代表充当EMA委员会的成员。EMA的宗旨在于为了公众及动物健康，促进药品评估及监管的科学性。主要职能为对在欧盟进行上市审批（Marketing authorisation）的人用或兽用药品的申请进行科学评估，负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的创新、发展和交流。
EMA由执行董事（Executive director）领导，接受理事会的汇报，理事会由高级医学官（Senior medical officer）、受委任执行董事（Deputy executive director）、执行办公室（Executive office）以及数个服务部门组成，负责就一系列日常运作及科学问题向执行董事提供支持与建议。服务部门的具体分工包括交流、国际及欧盟合作、法律服务（制药相关法律及新的立法执行建议）、内部审核等。EMA还设立了5个机构，分别负责人用药品发展与评估、病人健康保护、兽用药品及产品数据管理、信息与通信技术以及管理，这5个部门又含有两个或多个内部部门，负责具体事务。其中信息与通信技术机构以及管理机构接受隶属于受委任执行董事的领导。执行董事领导的各个部门与机构对EMA的业务与运营提供支持，成为EMA的管理团队。在管理团队之外，EMA还下设了7个科学委员会，负责对制药公司提交的申请进行科学评估。科学委员会通常1个月开会一次，由欧盟成员国提名产生。委员会评估基于科学准则，确定药品是否在欧盟立法框架内满足必要的质量、安全与功效要求。这7个科学委员会包括人用药品委员会、药品警戒风险评估委员会、兽用药品委员会、罕见药品委员会、草药制品委员会、儿科委员会以及先进疗法委员会。
2. 欧洲药品质量管理局
欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM）作为另一重要欧洲官方医药监管机构，于1996年在法国欧洲药典委员会秘书处的基础上成立，我国于1994年成为EDQM观察员。相对于EMA对上市药品申请进行评估和审批的职能，EDQM主要致力于建立和推行药品生产与质量控制的法定标准，使公众得到高质量的药品和医疗保健。EDQM的职能包括：《欧洲药典》（European Pharmacopoeia, EP）委员会的技术秘书处；制备和分发化学对照品、生物标准品和标准图谱；《欧洲药典》个论适用性认证申请的审评，颁发欧洲药典适用性认证（Certification of Suitabilityto Monograph of European Pharmacopoeia, COS or CEP）证书，以及相关现场审查的协调工作；负责构建欧洲官方药品检验实验室网络并进行协调；协调欧洲委员会成员国输血及器官移植工作的指导原则与建议的起草；在药品制备与治疗领域内，协调与药品的质量与安全使用相关的程序与政策的起草；在假冒药品方面，协调风险预防和管理，并且在药品的供应方面，协调其分类；承担生物制品批签发与上市药品的监督任务；出版和发行包括《欧洲药典》在内的所有EDQM的出版物。
3. 欧盟成员国药品监管机构
除了欧盟层面对药品上市申请的审批及对药品质量的监管进行统一组织协调外，欧盟各成员国也均有各自的政府职能部门负责药品的审批及监督。药品在欧盟上市除了采取集中审批之外，某些药品还可采取分散审批的途径。分散审批由欧盟成员国各自的药品评审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围指除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。
德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局和联邦消费者健康保护与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。BfArM为德国专门负责人用药品及医疗器械的安全、质量及有效性评估及上市审批的专门机构，主要职能包括受理药品的许可和注册、检测药品风险、管理受控药品以及对医疗设备进行监管等。
法国卫生安全和健康委员会（AFSSAPS）是法国卫生部所属的医药产品管理机构，对药品、医药原料、医疗设备、血液制品、人和动物源性产品、基因产品、药用营养食品以及化妆品等实施监管。AFSSAPS主要职责包括：独立地管理药品和卫生健康产品，确保生产、试验、使用和检验时的科学权威性和管理的有效性；针对有关药品和卫生健康产品的生产、试验、使用和商品化，参与各个环节的法律法规实施；医药产品上市前审查，负责发放药品的上市许可证；医药产品上市后监管；医药企业的生产、开发、经营和进出口均需要通过AFSSPS的批准，医药产品需要通过BPF（即GMP）认证。AFSSAPS有权以政府的名义发表决定，保证法国人民能够获得符合标准的各类药品和卫生健康产品。
英国药品及卫生保健产品管理局（MHRA）为英国药品审评和监管部门，MHRA 的主要职能是：评价药品的质量、安全性和有效性，审批药品注册许可证，包括新药、植物复方药制剂的注册登记，许可证发放及药物毒副作用的监测，这些工作由中央政府办理，地方政府无权审批；控制药价；审批医疗器械的生产许可和监测其临床安全性、有效性。