中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
中美生物医药制品市场准入的比较
时间: 2020-09-18
在中美两国，生物医药制品虽然有其特殊的分类，并且两国的药监部门针对生物医药制品也都制定了特定的法律法规。但从大的监管法律框架和通用的实施层面来说，生物医药制品都被视为药品进行监管。
1) 药品监管的体制方面
2) 药品监管的机制方面
3) 监管产品的市场化程度
4) 市场准入程序方面
5) 对新型的生物医药制品的监管逐渐加强
6) 医药制品信息的公开
7) 对中药及保健食品的监管
8) 在人员培训及管理规范方面
与具有百年历史的FDA相比，我国的管理机制需要进一步系统化和规范化，加强对相关人员的培训机制，提高审批和监管能力。此外，相关的法规和技术指南也需要进一步的补充。特别是可以根据实际操作中发现和存在的问题，适时制定相应的法规和指南。