——技术性贸易措施资源
照明设备
家用电器
纺织服装
家具
五金
食品
精细化工
电子信息
健康医药
装备制造
美国
生物医药制品定义和分类
产品分类
定义
美国生物医药制品监管
FDA扣留制度
生物医药制品的监管机构和职能
法律基础
监管概况
生物医药制品的注册认证机
生物仿制药（Biosimilars）的审批认证
上市后监管（Post-Market）
FDA顾问委员会议
新药的批准
临床试验（Clinical trials）
IND提交路径
IND的流程
IND的提交
IND申请类型
调研性新药申请（IND）
新药审批认证流程
需进行新药审批认证的药品类别
药品
人体血液及血液制品
细胞、组织及以细胞组织为基础的产品
机构注册和产品登记
生物医药制品的注册认证机制
具体生物医药制品的注册入的差异
cGMP
产品标签
新膳食成分
结构/功能声明
上市后监管
健康声明
成分安全性的审批
认证审批规定
注册规定
监管机构
注册认证的特点及趋势
市场准入规定
概念和范畴
中药
细胞及基因治疗产品
疫苗
中美生物医药制品市场准入的差异
中美生物医药制品市场准入的比较
组织及组织产品
治疗类生物制品
保健食品
中国对生物医药制品的监管
总体法律框架
生物制品批签发
生物制品质量控制
对具体生物医药制品的监管
血液制品
欧盟
监管机构及职能法律基础
监管机构及职能
监管机制及要求
假冒药品指令FMD
说明书、标准及广告
药物警戒系统
《欧洲药典》及适用性认证
审核
药品审批途径
药品市场准入
仿制药/复方药上市许可
GMP和GCP
新药的上市后监督
评审程序的选择
分散审批程序
互认可程序
集中审批程序
新药上市许可
法律法规
生物制品市场准入
上市许可程序
CTD文件
监管机构及法律法规
血液/血浆来源医学制品
生物医学产品上市许可
先进疗法医学产品的上市许可
定义和分类
中药市场准入
其他有害物质
真菌毒素
农药残留
重金属及砷化物
草药的GMP要求
草药产品的质量要求
草药的上市许可
草药的监管机构
草药相关的法律法规
定义与范围
原料药市场准入
假冒药品指令2011/62/EU
GMP
CEP认证
EDMF注册
印度
概述
药品分类及注册申请
仿制药的上市许可
良好实验室规范（GLP）
良好临床规范（GCP）
良好操作规范（GMP）
新药的进口许可证
药品注册证书
新药的临床研究
新药的上市许可
上市许可
上市许可申请
临床试验申请
上市流程
进口许可证
注册证书
进口药品注册认证
日本
汉方药的定义
中药市场概况
汉方药管理机构
汉方药的注册申报
审批流程
申报资料
试验基准
汉方药注册概述
汉方药的质量控制
汉方药的GMP要求
保健功能食品的准入
有害物质限量标准
特别用途食品的申请
特定保健食品的注册申报
相关法规的要求
食品安全体系
食品安全委员会
相关法规概述
