中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
监管机构
时间: 2020-09-18
从整体的监管体制来看，我国生物医药制品监管隶属药品监管范畴，由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责进行行政监督和技术监督。根据1993年卫生部发布的《生物制品管理规定》，国内生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。SFDA生物医药制品实行监管内容主要包括注册的审批、生物制品的批签发和上市后的监管三大流程。
国家药品监督管理局生物制品处具体负责组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则；承担生物制品的注册工作；承担生物制品批签发管理的指导和监督。