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生物制品批签发
时间: 2020-09-18
批签发，是指国家对血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
根据《药品管理法》及其他相关药品管理法规的规定，中国在2002年底实行人血白蛋白的批签发；2004年开始，为进一步推动生物制品批签发工作，保障人体用药安全有效，国家食药总局相继发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》、《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》。生物制品批签发，是指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口；从2006年1月起对所有预防用疫苗实施国家批签发管理；自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发。期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。按照批签发管理的生物制品在销售时未提供《生物制品批签发合格证》，药品经营、使用单位不得验收、入库、销售、使用。在规定实施批签发日期前已经上市流通的产品，可使用至其有效期满。药品经营企业在销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批《生物制品批签发合格证书》复印件。使用单位也应向销售企业索取加盖该企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。SFDA严格执行从生物医药制品的研制、生产、流通到使用的每个环节的全程监管。