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生物制品质量控制
时间: 2020-09-18
2000年版《中国生物制品规程》是中国建国以来的第六版生物制品质量控制法规，通过了第三届中国生物制品标准化委员会的审议，并经国家药品监督管理局批准执行。《中国生物制品规程》２０００年版是我国生物制品领域中监督生产、产品质量控制及评价、监督上市后生物制品质量的法定依据，同时也是规范生物制品生产、科研的技术性指导原则和法规。《中国生物制品规程》２０００年版的制定坚持了与世界卫生组织规程及国际标准接轨的原则，修订后的各类生物制品的主要技术标准达到了世界卫生组织的标准。2000年版《中国生物制品规程》共收载生物制品176个品种，生物制品通则14个，其中新增通则4个。正式规程收载了137个品种，其中新增规程对个；暂行规程39个，该类制品其有效性检定方法或数据尚需完善或验证。为配合《中国生物制品规程》的实施，中国生物制品标准化委员会编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版），收载了纳入2000年版《中国生物制品规程》的制品生产用主要原辅材料，主要包括在最终生产工艺中不能完全去除和直接加入到成品中的主要原辅材料的标准。
我国《药品生产质量管理规范认证管理办法》中规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。有关生物医药制品的法规为《中国药典》第三部，其中没有针对过敏原制品做出相关定义和要求。