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疫苗
时间: 2020-09-18
我国的疫苗市场分为两类：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗又称“有价苗”，是指由疾控接种门诊宣教、辅导下，公民自愿、自费并且自主受种的其它疫苗，其流通渠道同一般的生物制品行业一样。
从整体的监管体制来看，为了保证疫苗质量，避免出现安全性问题，国家食品药品监督管理局针对疫苗的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系。国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理工作。
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
1) 具有从事疫苗管理的专业技术人员；
2) 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
3) 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）中，第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
在疫苗监管的法律法规体系建设方面。我国针对疫苗市场的监管，制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》，为疫苗流通和预防接种的管理提供了法律保障。《疫苗存储和运输管理规范》中要求疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存和运输工作，对运输和储存过程中的设备和温度等都做出了要求。此外，1989年9月1日施行的《中华人民共和国传染病防治法》曾明确规定，任何单位和个人不得经营疫苗。但2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议通过修订《传染病防治法》，对零售药店能否经营疫苗，未作明确规定。因此在具体操作中，药监部门审批零售药店经营范围时，对预防性疫苗没作审批。
2011年10月底，国务院常务会议讨论通过《疫苗供应体系建设规划》，规划中对我国疫苗类药品的研发和生产现状以及前景进行了分析，对今后几年的主要任务作出了规范，提出了法律、经费和人才等方面的保障措施。