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——技术性贸易措施资源
组织及组织产品
时间: 2020-09-18
我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得的很大的成绩，研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌睫、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程皮肤最为显著，已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证。其他单位尚处于研发阶段，距临床研究和申报产品注册，还有许多工作要做。
从整体的监管体制来看，为了保证组织及组织产品质量，避免出现安全性问题，国家食品药品监督管理局针对组织产品的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系，由国家食品药品监督管理局负责进行行政监督和技术监督。目前我国的国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作，为组织产品的管理提供了技术保障。
在药品安全监管的法律法规体系建设方面。早在2007年，我国食药局已出台了《组织工程医疗产品研究及申报相关要求》，其中对于申报资料要求除除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外，还应提交以下研究资料：对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料，并单独立册。具体内容包括药学研究资料综述、生产用原材料研究资料、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料等9方面的资料。此外，由于该类产品大都含有动物源性和/或同种异体材料，因此申报资料中应包括与病毒和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性文件、控制标准及检验报告等。
此外，在2007年，我国发布了5个组织工程医疗产品标准，即：YY/T0606.3-2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类》；YY/T0606.4-2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类》；YY/T0606.5-2007《组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试》；YY/T0606.9-2007《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》；YY/T0606.12-2007《组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南》。以上标准是参照美国ASTM相关标准的基础上编制而成。