中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
治疗类生物制品
时间: 2020-09-18
从整体的监管体制来看，我国治疗类生物医药制品的注册审批和监管隶属于药品监管范畴，由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责进行行政监督和技术监督。SFDA的直属单位药品评审中心（CDE）负责注册技术评审，中国食品药品检定研究院（即原中国药品生物制品检定所）负责注册检验。此类药物的监管依据也同其他常规药物一样，为《药品注册管理办法》。
1) 抗体
随着抗体药品在医疗实践中的应用愈发广阔，中国对抗体药品的监管也日趋规范与严格。近年来，SFDA加强了抗体药物审批力度，已有10余种抗体药物批准上市。尤其值得注意的是我国已有一些具有自主知识产权的抗体药物正在进行临床或者完成临床研究，等待批准上市。
在中国，治疗性抗体的批准上市除了参照《中华人民共和国药品管理法》等法规外，还要特别参照《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》。本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体。此外，基因工程抗体还要参考《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和本指导原则中的有关要求进行。
抗体批准上市后，同其他药品一样，国家食品药品监督管理局要对上市的抗体药物实行编码管理，具体依照《关于实施国家药品编码管理的通知》（国食药监办[2009]325号）的要求。
2) 细胞和基因治疗产品
1993年5月下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。2003年修订并颁布了《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。另外，还颁布了一些技术指南，如《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》。
2004年，重组人P 53腺病毒注射液（国药准字 S20040004）获上市许可，该药也是世界上第一个被批准上市的基因治疗产品。2005年，SFDA又批准了重组人5型腺病毒注射液（国药准字 S20060027）上市。目前，SFDA尚未收到2个药品的严重不良反应报告。
3) 蛋白多肽类制品
在我国，蛋白多肽类药物按来源可分为生化药物（来源于动植物有几天）和基因工程药物（来源于基因工程菌表达生产的药物），其习惯的分类方法又包括了多肽生化药物、细胞生长因子、抗体药物、抗菌肽及酶类药物。因此，蛋白多肽类制品试剂上覆盖了部分细胞和基因治疗产品及抗体等生物医药制品。
涉及多肽、蛋白质类药品的法规有《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（国家食品药品监督管理局令第25号）。此外，国家药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》制定的相关规章也同样适用于多肽、蛋白类药品。
4) 过敏原制品
过敏原制品在我国尚处于研究阶段，并且在药品相关的法规标准中没有对该类产品进行定义性描述，所以其生产和监管方面还处于空白。今后生物医药相关企业若开展过敏原制品的研发和生产，可参考美国现行的生物医药制品法规标准以及良好操作程序规范过敏原产品的生产。
中国对过敏原制品没有进行单独的规定和管理，应可参照对生物制品的统一管理进行监管。