中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
中药
时间: 2020-09-18
1) 监管对象
中药类药品主要包括中药材、中药饮片、油脂及提取物、中成药、民族成药。理论上都应当属于中药药品监管的范畴。中药材是指经过产地加工取得药用部位的生药材；中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是指以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏和丹等剂型。民族成药是少数民族群众在长期的生产生活实践中，根据当地的生产生活环境、药物资源状况和传统文化特点，总结出来的本民族长期流传的、行之有效的治疗方法和用药配方。
2) 监管现状
我国1998年组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药等）的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。目前，已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。我国2000年发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》，全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量，实现对生产加工的全程质量控制。2002年，国家颁布实施了《中药材生产质量管理规范(试行)》（简称中药材GAP），目前已在全国范围内试行GAP认证。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。中药注册管理的技术要求包括《药品注册管理办法》（2007版）附件一“中药、天然药物注册分类及资料要求”、《中药注册管理补充规定》（2008）和《中药、天然药物注册技术指导原则》系列。2004年国家推行中药饮片GMP认证，2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。从2008年开始，国家民委和国家中医药管理局又对全国少数民族地区的民族医药特色疗法加强了监管。2008年，国家食品药品监督管理局发布施行《中药注册管理补充规定》，规定来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时不再需要进行动物实验。