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保健食品
时间: 2020-09-18
在中国，“药食同源”深植人心。1995年前，那些含有传统上不作为食用成分（如螺旋藻、人参、银杏、蚂蚁等）的食品被称为“新资源食品”，这类食品需进行上市前审批，并且不允许宣传功效。1995年后，随着《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的相继出台，允许食品“表明具有特定保健功能”，并将这类食品定义为“保健食品”，这是以宣称来划归产品类别的定义方式，包含的内容较广泛，无论该类产品是否与传统食品有所改变，只要宣称保健功能，不以治疗为目的，具有适宜特殊人群的均称之。营养素补充剂作为保健食品的补充剂类型（如，补钙、补铁、补充多种维生素、矿物质等），并入保健食品管理。
1995年正式颁布的《中华人民共和国食品卫生法》明确了保健食品的卫生管理要求和法律责任。2009年6月1日，《中华人民共和国食品安全法》正式实施，《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。2005年7月1日国家食品药品监督管理局出台的《保健食品注册管理办法》正式实施，“新办法”将取代原《保健食品管理办法》。“新办法”将从保健品生产开始对其进行一系列的药品化管理。新“管理办法”明确规定：对卫生部批准的现有批号，国家药监局将重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”；而申请注册的保健食品，应当在符合GMP规范的车间生产，其加工过程必须符合GMP要求。《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）是规范保健品的标准。
《保健食品注册管理办法》正式颁布后，保健食品审批主体由卫生部改为国家食品药品监督管理局，允许公民研制、申报保健食品，允许开发新功能，允许使用新原料，允许保健食品技术转让产品注册。“新办法”同时规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册的产品的质量标准一致。
现行的法规文件要求所有变更的内容都必须报国家食品药品监督管理局审批，该《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取了备案制。该《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。此外，对保健食品批准证书实行动态管理，规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容。