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上市后监管
时间: 2020-10-21
由于疫苗上市前的临床试验因样本量小、观察期短、试验对象选择范围狭窄等局限性，使得一些罕见或者迟发的不良反应难以发现。因此，上市后疫苗的安全性监管尤为重要。
为了确保持续的安全性，疫苗及其生产工艺被批准后，FDA要继续对疫苗产品进行监督。颁发许可证后，只要生产商持有产品许可证，必须持续进行对产品和产品活性的监控，包括周期性的设备检查。如果FDA要求，生产者必须应要求向FDA提供他们自己对每一批疫苗的效能、安全性和纯度进行的测试结果。他们还被要求向FDA提交每一批疫苗的样品进行测试。但是，如果生产商描述一个替代过程可持续确保安全性、纯度和效能，CBER可能确定常规批签发协议（表明适用的测试结果）和样品是没有必要的。
当疫苗用于一般人群时，所有潜在的不良事件都是无法预测的。所以，许多疫苗要进行第四阶段研究——一种疫苗一旦正式上市的正式研究。另外，产品上市销售后，政府依靠疫苗不良事件报告系统（VAERS）来确定问题。
1990年美国疾病预防控制中心(CDC)与FDA的CBER依据《国家儿童疫苗伤害法案》（The National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）联合建立了疫苗不良事件报告系统（VAERS），专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件方面的信息。VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，因为CDC将根据这些信息评估接种疫苗后可能发生不良事件，并以此确定疫苗救济基金的救济范围。
不良事件报告系统（VAERS），由美国疾病控制和预防中心与联邦食品药品管理局共同管理。疫苗生产商有向该不良事件报告系统报告严重不良事件的义务，这些严重不良事件包括死亡、危及生命的疾病、住院治疗或永久性残疾等。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
1) VAERS的报告范围
2) VAERS的报告来源
3) VAERS的报告表格
4) VAERS的报告处理
5) VAERS的报告反馈