cGMP

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美国FDA分别于1997年、2003年和2007年颁布了3个版本的《膳食补充剂良好生产规范》，其中前两个版本在颁布后陆续收到了多方面发来的意见，至2007年FDA发布了该规范的最终版本（Final Rule）。

美国FDA要求所有膳食补充剂遵照FDA的cGMP法规进行生产制造。必须提供药品生产、加工、检测、包装、标签和控制设施的全部描述。企业还必须保证遵守美国cGMP操作规程，并接受FDA现场检查，以确保企业的cGMP承诺。

1) 书面的标准操作程序。最终法规对生产过程中的几乎所有关键环节都要求制定书面的标准操作程序（SOP）。

2) 鉴别测试。最终法规要求对所有购入的原料都要做鉴别测试，并且还发布了一个过渡期法规，规定了制造商申请免除100%鉴别测试的要求，制造商申请时须提供数据，证明少于100%的鉴别测试不会显著降低对食品成分正确性的保证。即使制造商有权免于测试，仍将负责保证膳食补充剂最终产品的质量。

3) 原料检验。最终法规允许允许制造商依赖供应商的分析证明书，但对膳食补充剂的定性鉴定除外。

4) 终产品检验。最终法规对生产过程控制措施制定了一系列的要求，确保产品质量是由一个自始至终都非常可靠的系统“生产”出来的。

5) 责任人。最终法规明确终产品制造商是第一责任人。

6) 保质期。FDA 没有制定此项内容。

7) 记录。与生产、包装、标签和储存有关的记录保存超过货架期1年，或超过最后一批次产品发售日期2年。尽管企业界抗议FDA无权要求查阅记录，最终法规要求企业必须有按照FDA的要求提供记录。