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与所有其他的生物药品制剂注册认证流程类似，美国治疗性抗体的研发上市主要分为临床前研究、临床研究、生物制品审批认证（BLA）以及上市后检查四个阶段（具体流程和规定可参照“新药审批认证流程”的“生物制品许可申请”）。

抗体内产品的FDA认证除需满足本报告第三篇所描述通用要求和规定外，还有以下几点在进行BLA申请时需要注意。本章重点介绍体内使用的单克隆抗体产品在美国进行生物制品许可申请（BLA）时，需要递交的化学、生产和控制（CMC）的药学信息。应包括以下主要内容：

1) 应提供一个药物的详细说明。

2) 生产方法。

3) 细胞的来源。

4) 控制过程。

需要提供过程控制和和工艺验证两方面的信息。

l 过程控制

提供的信息中应包括对过程控制中使用的方法的描述，例如，那些发酵、采收和下游加工的过程。

l 工艺验证

应提供验证研究的描述和程序说明书。如果过程改变或扩大了商业化生产，那么应该描述参与在发酵步骤的变化以及细胞在生长过程中稳定性的重新验证，同时要提供验证数据和结果。