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注册规定
时间: 2020-10-21
植物药如果作为药品进行生产，那么植物药生产机构需要依据21 CFR 207“药品生产商的注册以及商业销售的药品登记”的要求向FDA进行机构注册和产品登记。药品机构的登记和注册需要填写FDA 2656表（药品机构/标签编码分配的注册）、FDA 2657（药品登记）和FDA 2658（已注册机构私有标签经销商的报告）。从2009年6月1日起，FDA不再接受纸质信息的提交（除非被FDA授予了豁免权）而开始使用在线电子提交。
FDA规定，药品机构需每年进行机构注册和产品登记的更新。FDA给不同首字母的公司分配了不同的机构注册信息年度更新时间，所有已注册机构的所有者和经营者应在每年的6月和12月更新药品登记信息。