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认证审批规定
时间: 2020-10-21
美国FDA认为，除质量标准方面确有不同外，在安全性和有效性方面植物药与化学药品应该符合相同的上市标准。一种植物药产品在美国获得FDA的审批认证从而上市销售可以通过：1）非处方药（OTC专论）途径；或2）处方药，作为创新药采用新药申请（New Drug Application，NDA）途径或作为仿制药采用简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）途径。植物药是以OTC药物专论还是经过NDA申请上市，则须依据FD&C Act第505(b)的相关规定来确定。
1) OTC专论途径
OTC专论途径要求如果一种植物产品针对某个OTC特定的适应症（不是以膳食补充剂）在美国上市一段时间并且有一定程度的销售，该产品就可以被纳入OTC专论。欲对专论进行修改而将植物物质以一新活性成分增补进入某专论中，生产商要按照要求（2l CFR 10.30）提交申请。
2) 新药申请途径（NDA）
根据目前的规定，如果一种植物药产品在美国或国外没有上市历史，可提供的安全性和有效性的证明也无法保证该产品纳入OTC专论中，或者提出的适应症不适合非处方使用，生产商就必须进行NDA，用以取得FDA对该产品预期用途的上市批准。一种植物药NDA被FDA批准作为新处方药成功上市后，还可以申请从处方药转为OTC，能否成功转为OTC取决于产品的适应症和特点以及不在执业药师的监管下使用该药是否安全，FDA会给予综合的审核。
3) 简化新药（仿制药）申请途径（ANDA）
根据FD&C Act 505(j)的规定，植物药产品也可以以简化新药申请（ANDA）的方式申请上市。申请者可以将植物药产品的简化新药申请（ANDA）所包含的资料提交给FDA药品审评与研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。ANDA适应于那些与先前已批准的药品在适应症等各方面完全一样的药品（仿制药）。这些仿制药必须与先前批准的药物在药学上相同和在生物学上等效。有关申报ANDA的资料，可以参看FDA在21 CFR314和21 CFR 320部分规定的条例和FDA有关指南文件。
综上所述，下图简单的总结出中药产品进入美国市场的途径和主要审批认证程序。