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——技术性贸易措施资源
注册规定
时间: 2020-10-21
根据FD&C Act 510的要求，所有从事血液制品（21 CFR 607.65中规定的不需要注册的血液制品除外）生产的机构所有者或经营者，必须向FDA进行注册，所有商业生产、制备或加工的血液制品都必须进行产品登记。向FDA进行机构注册和产品登记时需通过提交表格FDA 2830来完成注册和登记。机构必须在经营开始5日内进行注册和产品登记，并且在每年的11月15日至12月31日之间进行年度注册，血制品登记信息必须在每年6月和12月进行更新。
注册的具体流程参照本报告第三篇“1.2血液制品相关机构的注册及产品登记”。