中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
认证审批规定
时间: 2020-10-21
1) 需进行BLA申请的血液及血液制品
在血液制品中，需进行生物制品许可申请（BLA）的产品有：分离血浆制品（α-1蛋白酶抑制剂，抗血友病因子，抗凝血酶，C1酯酶抑制剂，凝血因子，纤维蛋白，纤维蛋白原，免疫球蛋白，蛋白C，凝血酶）、传染病和血液血型及表型的捐血血液筛选测试产品。BLA申请的具体流程和规定可参照本报告第三篇“3.3.2生物制剂许可申请”。
2) 需进行NDA申请的血液及血液制品
在血液制品中，需进行新药上市许可申请（NDA）的产品具体有：用于收集血液和捐献血浆的溶剂。
收集血液和捐献血浆的溶剂的NDAS具体申请流程可参考本报告第三篇“3.3.3新药申请”。
3) 上市前批准（PMA）和510（k）
与捐献血液测试相关的设备需要进行上市前审批（Pre-market Approval, PMA）。其中，用于血液储存行业的器械，包括血液登记用电脑软件、转移器械、收集系统、分离器、培养瓶、流动型加热器等器械需要进行510(k)通告。