认证审批规定

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时间: 2020-10-21

疫苗的临床开发与药品和其他生物制品遵循同样的途径。注册认证流程需要经历研究性新药申请（IND）、临床试验、生物制剂许可申请（BLA）/新药申请（NDA）、FDA审批以及上市后监管几个阶段。疫苗以BLA的方式获得上市批准，具体可参见第3篇“新药注册认证流程”。因此，在本节中将重点介绍针对疫苗在进行BLA时的注意事项与特殊要求。