中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
注册规定
时间: 2020-10-21
低风险与高风险的细胞产品依据21 CFR 1271 Subpart B的要求不论是否进入跨州的市场，都应在FDA对其机构进行注册并且对其产品进行登记，并遵循21 CFR 1271的相关规定确保细胞产品不传播病原体或传染性的疾病。此外，若申请者发现传染病等不良反应等，也有义务向FDA报告，同时，申请者还负有清楚标示标签的义务以及接受FDA在任何合理时间针对制造地点的核查。
细胞及基因治疗产品注册的具体流程参照本报告第三篇“1.1人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品生产机构的注册及产品登记”。