中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
注册规定
时间: 2020-10-21
人体组织产品需要依据21CFR1271 Subpart B的要求向FDA提交注册和列明生产程序。此外，依据21CFR1271.21的要求，机构需要在每年的十二月更新其提交的注册，并且在HCT/P清单修改的六个月内提交更改。依据21CFR1271.26的要求，若机构的所有人或地址变更，则需要在变更的5日内提交更改。请者可藉由FDA 3356进行注册和提交/更新HCT/P清单。FDA将赋予申请机构一个固定的注册号。
注册的具体流程参照“机构注册和产品登记”“细胞、组织及以细胞组织为基础的产品生产机构的注册及产品登记”。