中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
认证审批规定
时间: 2020-10-21
组织及组织产品获取FDA的审批认证以及BLA申请的具体流程和规定可参照“新药审批认证流程”“生物制品许可申请”。组织与组织产品的认证除需满足本报告第三篇所描述通用要求和规定外，还有以下几点在进行FDA生物制品批准申请时需要注意：
1) 良好组织规范（cGTP）
针对细胞及组织产品的现行良好组织规范（Current good tissue practice, cGTP）（21 CFR 1271 Subpart D）是FDA为实施“逐步实施细胞和组织衍生产品的管理”而出台的规范，其目的在于在不增加不必要的要求的前提下保证产品的安全性和质量，即保证人细胞和组织衍生产品的捐赠者没有传染性疾病和在制造过程中细胞和组织不受污染并保持其完整性及功能。
2) 关于捐赠者的筛查、检测和相关的标签
在21CFR 1271 Subpart C中对细胞、组织以及细胞和组织产品的捐赠者的筛查、检测和相关的标签做了相关的规定。其目的是给出了捐赠者筛选和检验方法，以防止不经意使用可能传播传染病的污染组织。
必须提交的信息包括：在产品容器上贴附的一个特定的身份确认码（如一个字母码）；一份基于筛查和测试的关于捐赠者是否合格的声明；一份捐赠者合格性筛查和测试的过程的简要记录。
此外，在21CFR 1271.75e中规定了，若在六个月之内已完成了对活捐赠者的筛查，则在此捐赠者进行重复捐赠时，可采用简要的捐赠者筛查程序（abbreviated donor screening procedure）。此简要筛查程序必须要给出此捐赠者较上次筛查时的诊疗情况。
3) 核查
FDA对组织及组织产品的核查依据CP 7341.002A （Inspection of Tissue Establishments）进行。在核查过程中，FDA的核查官员目的是确定机构的功能；确定组织的类型和人体组织是否符合21 CFR 1270.3j的定义；确定机构是否在FDA注册和组织及组织产品依据21 CFR 1271是否登记；确定机构是否收到了来自境外的组织产品，以及其是否收募捐以采购境外的组织产品；确定是否组织库（tissue bank）是否参与了机构的组织买卖。因此，其核查将涵盖（不仅限于）评估机构的设施、装备，已完成或未完成的材料、流程、标签、记录、文档等。
若FDA核查产品有违反21 CFR1270的要求的，则将在核查后15日工作日之内向组织发出警告信（Warning Letter ，WL）。