中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
注册规定
时间: 2020-10-21
抗体类产品需要依据21 CFR 207“药品生产商的注册以及商业销售的药品登记”的要求向FDA进行机构注册和产品登记，在21 CFR 207中对注册和登记中的通用层面、豁免、国内药品机构的程序、注册和登记时间、国外药品机构的程序几个方面进行了具体的说明。药品机构的登记和注册需要填写FDA 2656表（药品机构/标签编码分配的注册）、FDA 2657（药品登记）和FDA 2658（已注册机构私有标签经销商的报告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）。从2009年6月1日起，FDA不再接受纸质信息的提交（除非被FDA授予了豁免权）而开始使用在线电子提交。
FDA规定，药品机构需每年进行机构注册和产品登记的更新。FDA给不同首字母的公司分配了不同的机构注册信息年度更新时间，所有已注册机构的所有者和经营者应在每年的6月和12月更新药品登记信息。
注册的具体流程参照“生物医药制品的注册认证机制”的“药品”栏目。